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À propos des essais cliniques

Qu'est-ce qu'un essai clinique et comment fonctionne-t-il ?

Dans le cadre du développement de nouveaux médicaments et afin de les mettre à la disposition du grand public, les laboratoires pharmaceutiques doivent démontrer leur qualité, leur efficacité et leur sécurité d´emploi, à travers une série d´essais cliniques (encore appelés études cliniques/recherches biomédicales) rigoureux.

Les essais cliniques sont généralement menés dans un hôpital ou un centre de recherche médicale et impliquent des volontaires en bonne santé ou des patients. Les volontaires ou les patients ne restent généralement pas à l'hôpital ou dans le centre pendant toute la durée de l'essai, mais les effets du médicament sont étroitement observés et surveillés tout au long de celui-ci par un personnel hautement qualifié.

Les différentes phases des essais cliniques

Les essais cliniques peuvent être classés en quatre phases différentes. Les trois premières ont lieu avant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la dernière après que l'autorisation ait été obtenue. Chaque phase se distingue par sa taille, son caractère et son objectif.

Protocole d'étude

Un protocole personnalisé est développé pour chaque essai. Il s'agit d'un plan de l'étude, conçu pour répondre à des questions de recherche spécifiques et toujours orienté vers la sécurité des volontaires et des patients. Les protocoles définissent, entre autres, quels sont les sujets admissibles (critères d'inclusion et de non-inclusion), quel est le médicament testé et, le cas échéant, quel est le comparateur (autre médicament ayant la même indication ou placebo), les doses, le type de tests effectués et leur calendrier et la durée de l'essai.

Investigateurs cliniques

Les investigateurs cliniques conduisent les essais cliniques en respect du protocole d'étude. Conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, le ou les investigateurs cliniques possèderont, à travers leurs études, leur formation et leur expérience, les qualifications requises pour assumer la responsabilité de la conduite de l'essai et répondre aux exigences des réglementations en vigueur. Ils devront fournir la preuve de ces qualifications à travers un curriculum vitae à jour et une documentation appropriée demandée par le promoteur et le comité de protection des personnes.

Consentement éclairé

Une fois que le protocole d'étude a été approuvé, l'hôpital ou le centre de recherche médicale commencera à recruter des volontaires sains ou des patients pour participer à l'essai. Le processus d'obtention du consentement éclairé vise à garantir que tous les participants potentiels ont reçu des informations sur l'essai et sur la nature de leur participation, à la fois par oral et par écrit. Le document de consentement éclairé, sous forme écrite, contient des informations sur :

  • l'essai (objectif, durée, placebo ou autre comparateur),
  • les procédures mises en œuvre,
  • les bénéfices et risques potentiels.

Le participant potentiel aura le temps de lire le document de consentement éclairé à son domicile, de discuter de sa participation avec sa famille et ses proches et de réfléchir à sa décision.

S'il décide de rejoindre l'essai clinique, le participant devra signer le document de consentement éclairé.

Groupes témoins

La plupart des essais comportent, d'une manière ou d'une autre, une comparaison avec le nouveau médicament à l'étude. À cette fin, dans de nombreux essais cliniques, pendant qu'un groupe de volontaires ou de patients reçoit le produit à l'étude, un groupe témoin reçoit soit un traitement de référence existant pour la même pathologie, soit un placebo, c'est-à-dire un produit qui ressemble au médicament étudié mais ne contient pas de substance active.

Réglementation et surveillance

En France la réalisation d´un essai clinique est encadrée depuis 1988 par la loi de santé publique. Les essais cliniques conduits en France font l´objet d´une demande préalable d´autorisation auprès des autorités compétentes AFSSAPS: (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) et CPP (Comité de Protection des Personnes).

Tous les essais doivent être conduits conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Dans le cas contraire, ils seront rejetés par les autorités réglementaires.

Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent la norme applicable à la conception, la conduite, la réalisation, la surveillance, l'audit, la saisie des données, les analyses des données et la rédaction des rapports d'essais cliniques. Elles fournissent l'assurance que les données et résultats sont crédibles et exacts et que les droits, l'intégrité et la confidentialité des sujets participant à l'essai sont protégés.

Sécurité des patients

Tous les efforts sont mis en œuvre pour garantir la sécurité des volontaires et des patients tout au long d'un essai clinique, quel qu'il soit. Nous procédons pour cela à une série de tests pouvant inclure des analyses de sang, des examens physiques ou des procédures de type scanner ou ECG, et nous portons une écoute attentive au patient. Le département Pharmacovigilance se réunit régulièrement pour examiner les tendances et les effets indésirables à travers tous les volontaires et les patients participant aux études UCB. Les effets secondaires indésirables sont collectés dans les essais cliniques. Des rapports de sécurité sont transmis périodiquement à l´AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé).

 

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