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Phase I

Les essais de phase I visent essentiellement à déterminer de quelle manière un nouveau médicament fonctionne chez l'homme et à définir la dose maximale tolérable ; ils portent sur cinquante à cent volontaires sains.

Les essais de phase I sont de courte durée et les volontaires sont étroitement surveillés par le centre de recherche conduisant l'essai.

Le principal objectif des essais de phase I est d'évaluer l'effet du médicament expérimental sur le corps humain, c'est-à-dire le sort du médicament une fois qu'il est libéré dans l'organisme et la manière dont le corps humain réagit au médicament.

Les objectifs des essais de phase I sont :

  • d'évaluer la sécurité d'emploi du médicament,
  • de déterminer les effets indésirables du médicament,
  • d'évaluer de quelle manière le médicament doit être administré.

Phase II

Les essais de phase II examinent l'efficacité et la sécurité d'emploi d'un médicament dans un groupe composé de cent à trois cents patients souffrant de la maladie pour laquelle le médicament est développé. Aucun volontaire sain ne participe. Plusieurs essais de phase II sont généralement conduits afin de tester le médicament chez des populations différentes de patients et dans différentes indications. Les patients sont étroitement surveillés dans les essais de phase II, mais ils n'ont pas besoin de rester dans les centres de recherche.

Les objectifs des essais de phase II sont :

  • d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du médicament à court terme,
  • de déterminer la dose optimale du médicament (c'est-à-dire, la dose à laquelle le médicament possède la plus grande efficacité et le moins d'effets indésirables).

Phase III

Les essais de phase III portent sur un échantillon de la population nettement plus large, constitué de plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients, et ils contribuent à établir si le nouveau médicament peut être considéré comme sûr et efficace lors d'une évaluation à moyen ou à long terme.

Les objectifs d'un essai de phase III sont :

  • de confirmer les résultats obtenus en matière de sécurité d'emploi et d'efficacité lors des essais de phase II,
  • de comparer le nouveau médicament à d'autres substances, soit un placebo (substance inactive), soit des traitements standard, afin de savoir s'il est plus performant que ses concurrents.

Les essais de phase III sont également utilisés pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du nouveau médicament lorsqu'il est administré conjointement avec d'autres traitements autorisés.

Phase IV

Les essais de phase IV sont conduits une fois que le nouveau médicament a reçu l'autorisation de mise sur le marché. Dans ces études, le nouveau médicament est prescrit en pratique quotidienne, ce qui permet d'obtenir des résultats sur un groupe de patients nettement plus large.

Les essais de phase IV permettent de développer de nouvelles utilisations du nouveau médicament, de le comparer à d'autres traitements utilisés pour la même pathologie et d'établir son efficacité clinique chez des types de patients beaucoup plus variés. La sécurité d'emploi sur de plus grandes populations constitue un aspect majeur des essais de phase IV, qui portent souvent sur plusieurs milliers de patients de manière à permettre la détection, le cas échéant, des effets indésirables rares.

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